关于印发《湟源县进一步加强药品安全监管工作的实施方案》的通知

为进一步建立健全我县药品安全监督管理机制，根据《青海省人民政府关于进一步加强药品安全监管工作的意见》（青政办〔2020〕92号）《青海省人民政府办公厅关于推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（青政办〔2020〕98号）和《西宁市进一步加强药品安全监管工作的实施意见》(宁政〔2021〕62 号)要求，结合我县实际，制定如下实施方案。

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央和国务院、省市关于全面加强药品安全监管工作的决策部署，始终把保障全县人民群众用药安全的政治责任牢牢扛在肩上、抓在手上，坚持“人民至上、生命至上”理念，坚持源头严防、过程严管、风险严控，更加注重依法、综合、系统、源头整治，着力健全完善药品安全监管责任机制和工作机制，推进药品监管治理体系和治理能力现代化，切实保障药品安全、有效及质量可控，确保不发生系统性、区域性药品安全风险，严守药品安全底线，保障公众用药安全，以药品高质量发展助推健康湟源建设，为聚力建设现代美丽幸福大西宁贡献湟源力量。

二、主要任务

（一）强化药品监管制度体系建设

1.优化市场准入。持续深化“放管服”改革，优化营商环境，提升政务服务能力，严格药品经营企业准入，规范审批行为，提高审批效率。（各乡镇人民政府，县行政审批局、县营商环境局、县市场监管局、县卫健局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

2.强化制度保障。积极落实相关政策、制度和措施，鼓励创新发展，支持转型升级，推动中藏药和地方特色医药产业健康持续发展。鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化、连锁化方向发展。严格实施药品经营质量管理规范（GSP）。（各乡镇人民政府，县发改局、县市场监管局、县卫健局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

3.强化责任落实。县市场监督管理局对本行政区域内的药品安全工作负总责，建立健全药品安全责任体系和疫苗监管长效机制。强化药品流通使用安全分级管理和属地管理责任，完善药品安全事件应急机制，建立药品安全监管联席会议制度，定期分析研判本行政区域内药品安全形势，完善药品安全监管措施，守牢药品质量安全底线，保障人民群众身体健康和生命安全。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县卫健局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

4.建立协同机制。建立健全我县药品流通使用环节监管和案件查办职责分工衔接机制。实行涉药案件首办负责制，上下联动、左右协同，压实违法违规行为查处责任。全面推行“双随机、一公开”、行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，规范行政执法行为。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县公安局、县司法局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

5.健全监管体系。各监管部门要树立预防为主、风险管理和全程控制的监管理念，严格依法履行职责，督促企业落实质量安全主体责任。要协同加强风险防控体系建设，强化药品安全监管风险管控和隐患排查，实施全过程、全链条监管，织密药品质量安全网。要健全完善行政监督、行业自律、社会监督相结合的药品安全监管模式，积极推进检查执法方式方法改革创新，促进药监法治体系建设。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县卫健局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

（二）全面加强药品安全监管

6.强化麻精药品监管。严控药品安全风险，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品使用单位检查每年不少于2次；对冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营使用单位检查每年不少于1次；对医疗机构每年抽取一定比例，对其购进、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构进行全覆盖检查，确保药品经营使用行为持续合规。严格落实含麻黄碱复方制剂凭身份证和限量销售的规定，防止相关产品流入非法渠道造成“流弊”。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县卫健局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

7.强化疫苗监管。落实疫苗监管质量管理体系（QMS）标准规范，落实疫苗配送企业、疾控部门、接种单位的主体责任，完善疾控机构、接种单位基础数据库，实现疫苗来源可查、过程可控、去向可追，提升全县疫苗监管能力和水平，进一步推进疫苗监管体系建设。强化监督检查，每年开展监督检查至少1次，重点检查疫苗购进渠道、购进验收、分发使用、储存运输情况，以及冷链设施设备管理、人员配备培训、不合格产品销毁和质量管理制度落实情况，确保疫苗储存配送风险防控措施落实到位，严厉打击疫苗非法渠道购进等违法违规行为。（各乡镇人民政府，县卫健局、县市场监管局、县公安局按职责分工负责）

8.强化医疗机构药品质量监管。按照《药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法》，加强对医疗机构药品质量的监督管理。医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善并执行药品购进、验收、储存、养护及保管制度，严格落实药品质量安全主体责任。市场监管部门要联合卫生健康部门强化对县域内医疗机构药品质量安全的监督检查，依法依规处置不合格产品和违法违规行为，监督检查结果做到与同级卫生健康部门及时互通。落实医联体（医共体）内调剂使用医疗机构制剂政策，支持民族药产业健康发展。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县卫健局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

9.加强监督抽检。县发改、财政、人社等部门在设备装备、人员配备和能力提升等方面予以必要支持，积极推进县级检验检测机构建设，提升全县检测机构检验检测能力。积极配合国抽、省抽、市抽，扎实做好县级药品监督抽检工作，按时完成年度药品、化妆品、医疗器械监督抽检工作任务。加大对使用范围广、不良反应集中、社会关注度高和投诉举报较多等重点企业、重点品种的抽检力度，及时依法依规查处不合格产品。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县发改局、县财政局、县人社局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

10.开展不良反应监测。严格落实药物警戒制度和不良反应监测制度，有计划、有步骤开展药品不良反应监测工作，持续做好聚集性不良事件预警处置，把好药品源头关、监测关和管控关。督促药品经营使用单位主动上报药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件，严格政策标准，按照不良反应监测指标，高标准、高质量完成全县药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测年度指标任务。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县卫健局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

11.强化专项治理。各监管部门要牢固树立风险管理理念，坚持问题导向，突出重点企业、重点领域、重点环节、重点品种，制定详细的专项治理方案，持续推进“药品安全·蓝箭护航”系列行动，严查药品质量和购销渠道；严查中药饮片掺杂使假、染色增重；严查处方药不凭处方销售、执业药师“挂证”等潜规则问题；严查医疗机构使用假劣药品、非法渠道采购药品、违法配制药品、储存保管不符合要求等违法违规行为；严格监督网络销售第三方服务平台切实履行责任；严厉打击药品虚假广告，确保药品广告内容真实、合法，进一步提升群众满意度和获得感。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县公安局、县卫健局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

（三）夯实企业主体责任

12.提升行业自律能力。督促药品经营企业落实企业主体责任，严格执行《药品经营质量管理规范》，不断强化企业守法经营意识，持续提升企业质量管理、风险防控和行业自律能力，坚决杜绝不合格药品进店、不合格产品出店。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

13.加强企业员工培训。加强对药品经营企业主要负责人、质量负责人等关键岗位人员的培训，不断提升法律意识、责任意识、质量意识，养成保证药品质量安全的思想自觉和行动自觉。全面落实岗位规程和各环节质量管理责任，严把药品质量安全管理关。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

14.加强企业监督检查。根据投诉举报、检验监测等线索，以最严的标准，及时组织飞行检查，对违法违规行为严惩重处，不断净化行业生态环境。严格合规性检查，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售和使用等行政措施，压实企业主体责任，保证药品经营持续合规。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

（四）提升安全监管能力

15.实施智慧监管。综合利用大数据、云计算、人工智能等高新技术赋能安全监管信息共享平台建设，推进安全监管数据归集共享，推行“互联网+药品监管”模式，综合利用“阳光药店”APP、“电子处方服务系统”等技术，实现药品经营使用等环节全过程信息化管理和监控。加大监管信息公开力度，曝光各类违法违规行为。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

16.强化应急处置。制定药品安全事件应急预案，分级构建统一领导、统一组织、统一协调，协作顺畅的药品安全突发事件应对处置工作应急机制。督促药品经营企业和医疗机构健全完善药品安全事件处置方案，定期组织开展应急培训与演练，有效预防、及时控制和正确处置各类突发安全事件。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县卫健局、县应急局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

（五）强化检查员队伍建设

17.明确检查员职责。推进职业化专业化药品检查员队伍建设，明确明细检查人员职责，规范现场检查行为，提升技术支撑能力和药品安全保障水平，严守药品安全底线，保障公众用药安全。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

18.充实检查员队伍。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，采取“政府购买服务、招录”等多种形式，组建一支专业化、职业化的药品安全检查员队伍。到2022年底，基本建立与医药产业发展和药品监管任务相匹配的药品检查员队伍，监管力量薄弱问题基本缓解，药品监管能力明显提升。到2024年底，全面建成以专兼职检查员互为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化、专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。积极研究相关保障措施，确保县域内有足够的力量开展药品安全监管。（各乡镇人民政府，县委编办、县市场监管局、县财政局、县人社局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

19.加强检查员培训。着眼能力提升，建立教、学、练、检一体化教育培训机制和岗前培训、日常培训制度，开展一专多能、分类培训。建立地方与高等院校、科研机构联合培养机制，创新培养全能型高素质检查员，采取现场实训、网络教学等措施，着力开展检查员集中培训、专业深造。按照规定检查员每年接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训，切实提升培训成效。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

20.加强检查员队伍管理。县市场监管局负责全县职业化、专业化药品检查员的管理工作，包括药品检查员的资格审核、培训、聘任、考绩和档案管理等。严格检查员岗位职责标准、检查能力要求、岗位准入和任职条件以及检查员分级分类管理制度。加强检查员队伍动态管理，建立检查员权力清单和责任清单，强化对检查员和检查行为的监督制约，实行“阳光检查”。加强信息公开，接受社会监督，对全县药品检查工作进行业务指导与质量跟踪评估。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县人社局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

三、组织保障

21.强化组织领导。各相关部门要充分认识加强药品安全监管工作的重要性，进一步增强药品监管工作的责任感和使命感，切实加强组织领导，把加强药品监管工作列入重要议事日程，落实党政同责和属地管辖责任，做到守土有责、守土尽责，进一步建立健全工作机制，强化药品职业化检查员队伍建设。要将药品安全监管工作经费纳入本级财政预算给予必要保障。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县财政局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

22.强化部门联动。深化市场监管、公安、卫生健康、司法等部门的协同机制，强化行刑衔接，严格执行案件移送规定，形成案件查办合力。坚持最严厉的处罚，加大违法案件查办力度，依法严厉打击制售假劣药品犯罪行为。按照《重大疫苗违法案件挂牌督办管理规定》有关要求，全面规范疫苗违法案件的调查和处置。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县公安局、县检察院、县法院、县司法局、县卫健局按职责分工负责）

23.强化督导考评。充分发挥县食品药品安全委员会办公室综合协调和监督职能，将药品安全工作纳入政府年度考核内容，对考核达不到要求的，约谈相关部门负责人，并进行问责。严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，依法依纪追究相关负责人的责任。（各乡镇人民政府，县目标考核室、县市场监管局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

24.强化社会共治。将药品抽检信息和行政处罚信息纳入“信用西宁”平台，全面推进药品抽检信息和行政处罚信息公开，健全诚信管理体系，建立企业药品安全“黑名单”制度，对严重失信行为进行信用联合惩戒。畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，进一步调动公众参与药品安全治理的积极性，形成全社会关注、参与监督药品安全的良好氛围。（各乡镇人民政府，县发改局、县市场监管局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

25.强化法制宣传。加大对《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的宣传力度，充分利用“安全用药月”等载体，深入开展安全用药和药品知识科普宣传活动，完善药品安全舆情监测、研判处置和回应机制，增强公众的消费信心。（各乡镇人民政府，县市场监管局、县司法局、县发改局、县卫健局、县营商环境局、县大华工业园区管委会按职责分工负责）

本实施方案自2021年12月1日起施行，有效期至2026年11月30日。

附件：《湟源县进一步加强药品安全监管工作的实施方案》的政策解读